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保健食品认证

时间:2014-08-13 21:06来源:未知 作者:云南肯特 点击:
保健食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适于特定人群食用,但不能治疗疾

  保健食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适于特定人群食用,但不能治疗疾病。保健(功能)食品在欧美各国被称为“健康食品”,在日本被称为“功能食品”。我国保健(功能)食品的兴起是在20世纪80年代末90年代初,经过一、二代的发展,也将迈入第三代,即保健食品不仅需要人体及动物实验证明该产品具有某项生理调节功能,更需查明具有该项保健功能因子的结构、含量、作用机理以及在食品中应有的稳定形态。
  保健食品是指表明具有特定保健功能的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。国家食品药品监督管理局(SFDA)负责所有国产和进口保健食品的行政许可工作,包括对已批准的保健食品进行安全性、功能性、质量可控性等方面的系统评价和审查,消费者应查询和借鉴。
 
一、基本信息
《保健食品注册管理办法(试行)》
  于2005年7月1日正式实施,办法对保健食品进行了严格定义:保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
  将保健食品混同于普通食品或药品进行宣传,是一些保健食品生产企业进行违法宣传的惯用手段。保健食品与普通食品、药品有着本质的区别。保健食品是指具有特定保健功能的食品。作为食品的一个种类,保健食品具有一般食品的共性,既可以是普通食品的形态,也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但保健食品的标签说明书可以标示保健功能。
 
二、申批资料
申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料:
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(三)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
申请生产保健食品时,必须提交下列资料:
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
  保健食品的批文取得,不需要大规模的疗效、不良反应验证结果。与药品不同,主要是无副作用,并不能说明保健食品的功效。
 
三、药食区别
保健食品与一般食品的区别
  国家标准GB/T15901-1994《食品工业基本术语》第2.1条将"一般食品"定义为"可供人类食用或饮用的物质,包括加工食品、半成品和未加工食品,不包括烟草或只作药品用的物质。"国际食品法典委员会(CAC)CODEXSTAN1:1985《预包装食品标签通用标准》对"一般食品"的定义是:"指供人类食用的,不论是加工的、半加工的或未加工的任何物质,包括饮料、胶姆糖,以及在食品制造、调制或处理过程中使用的任何物质;但不包括化妆品、烟草或只作药物用的物质"。国家标准和国际标准的定义虽文字表达方式不同,但涵义是一致的,概括起来就是:供人类食用的所有物质。在GB16740-1997《保健(功能)食品通用标准》第3.l条将保健(功能)食品定义为:"保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的。"
  一般食品和保健(功能)食品有共性也有区别。
  共性:
  保健(功能)食品和一般食品都能提供人体生存必需的基本营养物质(食品的第一功能),都具有特定的色、香、味、形(食品的第二功能)。
  区别:
  (1)保健(功能)食品含有一定量的功效成分(生理活性物质),能调节人体的机能,具有特定的功能(食品的第三功能);而一般食品不强调特定功能(食品的第三功能)。
  (2)保健(功能)食品一般有特定的食用范围(特定人群),而一般食品无特定的食用范围。
  在一般食品中也含有生理活性物质,由于含量较低,在人体内无法达到调节机能的浓度,不能实现功效作用。保健(功能)食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩(或是添加了纯度较高的某种生理活性物质),使其在人体内达到发挥作用的浓度,从而具备了食品的第三功能。
保健(功能)食品与药品的区别
  药品是治疗疾病的物质;保健(功能)食品的本质仍然是食品,虽有调节人体某种机能的作用,但它不是人类赖以治疗疾病的物质。对于生理机能正常,想要维护健康或预防某种疾病的人来说,保健(功能)食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说,保健(功能)食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。从科学角度讲,注意平时营养均衡的饮食、有规律的生活习惯、适时适量的运动、保持开朗的性格,才是健康的根本保证。
  食品中还有一类特殊营养食品,是"通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例,以适应某些特殊人群营养需要的食品"(《特殊营养食品标签》3.l条)。如适应婴幼儿生理特点和营养需要的婴幼儿食品、经添加营养强化剂的食品,都属于这类食品。特殊营养食品与保健(功能)食品的共性是:都添加或含有一定量的生理活性物质,适于特定人群食用。区别是:前者不需要通过动物或人群实验,不需要证实有明显的功效作用;而后者必须通过动物或人群实验,证实有明显、稳定的功效作用。
 
四、产品标志
保健食品标志
  保健食品标志为天蓝色图案,下有保健食品字样,俗称“蓝帽子”。国家工商局和卫生部在日前发出的通知中规定,在影视、报刊、印刷品、店堂、户外广告等可视广告中,保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志,直径不得小于1厘米。
 
五、产品分类
  为了规范我国保健(功能)食品市场,国家质量技术监督局于1997年发布了GB16740—1997 《保健(功能)食品通用标准》,同年5月1日起实施。
  标准规定了保健(功能)食品定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。
  保健(功能)食品,一是提供营养;二是提供增加人体食欲的色、香、味、形;三是调节人体机能。
  标准规定,保健(功能)食品应有与功能作用相对应的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径,调节人体机能的物质,主要包括:
1.多醣类:如膳食纤维、香菇多醣等;
2.功能性甜味料(剂):如单糖、低聚糖、多元醇糖等;
3.功能性油脂(脂肪酸)类:如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等;
4.自由基清除剂类:如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等;
5.维生素类:如维生素A维生素C维生素E等;
6.肽与蛋白质类:如谷光甘肽、免疫球蛋白等;
7.活性菌类:如聚乳酸菌、双岐杆菌等;
8.微量元素类:如硒、锌等;
9.其他类:二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。
 
六、产品功能
  2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评审技术规范》规定保健食品的申报功能为:
1、增强免疫力
2、改善睡眠
3、缓解体力疲劳
4、提高缺氧耐受力
5、对辐射危害有辅助保护功能
6、增加骨密度
7、对化学性肝损伤有辅助保护功能
8、缓解视疲劳
9、祛痤疮
10、祛黄褐斑
11、改善皮肤水份
12、改善皮肤油份
13、减肥
14、辅助降血糖
15、改善生长发育
16、抗氧化
17、改善营养性贫血
18、辅助改善记忆
19、调节肠道菌群
20、促进排铅
21、促进消化
22、清咽
23、对胃粘膜有辅助保护功能
24、促进泌乳
25、通便
26、辅助降血压
27、辅助降血脂
  除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外,营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴,称为营养素补充剂,如以维生素、矿物质为主要原料的产品,以补充人体营养素为目的的食品,可以用以申报保健食品。
  国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司于2011年8月1日发出[食药监保化函[2011]322号]公函,公开征集对拟修改的保健食品功能草案的意见,如果草案正式成立,中国保健食品的功能将从以上27项,变为18项,详情可参考 国家食品药品监督管理局的网页或百度文库中的[中国国家药监局2011年8月保健食品功能范围调整方案征集意见稿。
 
七、行业发展
  在利好的政策环境下,保健食品行业呈现出巨大的市场活力和发展空间。然而,制约我国保健食品发展的主要问题还没有真正解决。中国是最大的保健食品原料供应国,拥有巨大的市场潜力,目前正在成为世界制造中心,未来将势必主导世界保健食品产业的发展。
  保健食品不以治疗疾病为目的,而是补充维生素、矿物质等营养成分,具有降低疾病风险,调节人体生理功能等特点,适宜各类人群食用。保健食品的消费人群也在逐步年轻化。2008年保健食品消费人群的42%为60岁以上的老年人,35%为40~60岁中年女性;而2010年调查发现,21~35岁的中青年人的比例大幅提升,正在成为主要的购买群体之一。
  由于保健食品产业市场前景好、利润空间大,许多大型食品企业也开始纷纷向保健食品产业进军。我国营养保健食品生产企业中,大中型企业已经占据40%,其产品占全国销售额的80%以上,有10多种产品获“中国驰名商标”称号。
  在国家发改委、工信部联合印发的《食品工业“十二五”发展规划》中,“营养与保健食品制造业”首次被列为我国重点发展的行业。《规划》指出,到2015年,我国营养与保健食品产业将达到1万亿元,年均增长20%,形成10家以上产品销售收入在100亿元以上的企业。下一步,国家还将重点推动研发和生产优质蛋白食品、膳食纤维食品、新功能保健食品等。
 
 
(责任编辑:云南肯特)
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