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ISO17025实验室认可

时间:2014-08-13 16:44来源:未知 作者:云南肯特 点击:
一、什么是实验室认可? 实验室认可就是权威认可机构对该实验室有能力进行规定类型的检测/校准所给予的一种正式承认。 我国的实验室认可工作统一由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织实施。 ISO17025是实验室认可服务的国际标准,目前最新版本是2005年5

一、什么是实验室认可?
  实验室认可就是权威认可机构对该实验室有能力进行规定类型的检测/校准所给予的一种正式承认。
  我国的实验室认可工作统一由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织实施。
  ISO17025是实验室认可服务的国际标准,目前最新版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
  国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。
  ISO17025标准主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理,这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
 
二、实验室认可的作用和意义
  通过ISO/IEC17025:2005标准认可的实验室有诸多项益处:
1、表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。
  CNAS实验室认可准则的依据是ISO/IEC17025,这是个国际通用的实验室质量和技术要求的标准。实验室获得了CNAS的认可,就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系,只要严格依据该体系开展工作,则实验室的技术能力就有了保障,那么实验室为顾客所提供的检测/校准服务就可以声称是符合国际标准要求的。
2、增强实验室在校准/检测市场的竞争能力,赢得政府部门和社会各界的信任。
  实验室的产品是检测报告或校准证书,检测报告或校准证书的质量对实验室的信誉和生存起着重要作用,决定着实验室的竞争能力。ISO/IEC17025为实验室在“产品”的生产和形成过程中,通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,以确保实验室“产品”以及服务的质量。对于实验室顾客而言,选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。
  实验室是政府部门对各种产品进行监督管理的重要技术支持机构,为政府做出有关决定甚至是决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方选择实验室时,实验室的能力以及信用就尤为重要。通过认可即可帮助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。
  国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的,是自愿申请的能力认可活动。通过国家实验室认可的检测技术机构,证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力认可准则。
  能够有效的提高实验室的管理水平,能够保证实验室出具的检测数据公正有效,能够向社会充分展示实验室的检测能力和公证性,提高市场占有率,提高客户满意率。
3、参与国际实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认。
  我国的认可机构已经签署与APLAC以及ILAC的相互承认协义(MRA)。该协议的签署,为我国实验室参与国际活动建立了一条“高速公路”。实验室在获得CNAS的认可之后,便可以利用这条途径通向协议的其他签署方,从而得到更广泛的承认。这样既可以增加我国实验室与国际同行间的交流,也可以通过利用互认协义降低成本的优势吸引更多的实验室顾客。
4、列入《国家实验室认可名录》,提高实验室的知名度。
  CNAS每年编辑和公布实验室认可名录,该名录为中、英文合订本,同时向国内实验室、相关机权和国外认可机构提供。这对于列入名录的实验室,无疑会产生积极的广告效应,从而提高获认可实验室的知名度。
5、可在认可项目范围内使用认可标志。
  认可标志是指CNAS颁发给已认可实验室的,并允许已认可实验室在规定范围内使用的表明其获得者得CNAS认可资格的图形标识。为确保CNAS和获认可实验室的利益,CNAS依据国际相关要求制定了严格的认可标志管理要求,并对冒用、滥用的行为规定了相应的处理措施,这些措施包括必要时的诉讼。通过这些手段,可以保障CNAS和获认可实验室的正当利益,同时,也有利于降低和减少对CNAS和获认可实验室正当权益的侵害行为。
 
三、申请实验室认可的条件有哪些?
根据CNAS的要求,申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括:
1、具有明确的法律地位,即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体;
2、按认可准则及其应用说明建立质量管理体系,且各要素(过程)都已运行并有相应记录,包括完整的内部审核和管理评审;
3、质量管理体系运行至少六个月;
4、在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审;
5、具有申请认可范围内的检测/校准能力,并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动;
6、具有支配所需资源的权力;
7、遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定,包括支付认可费用,履行相关义务。
 
四、获准的实验室认可单位有哪些权利和义务?
获准实验室认可单位有以下权利和义务:
1、获准实验室认可单位有权在规定的范围内宣传其从事的检测、校准的技术能力已被认可。
2、获准实验室认可单位有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用实验室认可标识。
3、获准实验室认可单位有权对CNAS 及其工作人员、评审人员的工作提出投诉,并有权对CNAS 针对其作出的与实验室认可有关的决定提出申诉。
4、获准实验室认可单位有权自愿终止认可资格
5、获准实验室认可单位有义务确保其运作和提供的服务持续符合本规则第4 条中规定的认可条件。
6、获准实验室认可单位有义务自觉遵守相关法律法规。
7、获准实验室认可单位有义务为CNAS 安排评审活动提供必要的支持,并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便,并不得拒绝CNAS 派出的见证评审活动的人员(包括国际同行评审的见证人员)。
8、获准实验室认可单位必须参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。
9、获准实验室认可单位必须对其出具的证书或报告负责,为客户保守秘密。
10、获准实验室认可单位有义务有明确处理客户投诉程序,如在收到投诉后2个月内不能圆满解决,有义务将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS。
11、获准实验室认可单位在发生本变更时,有义务及时书面通知CNAS;有义务在认可要求发生变化时按照CNAS 要求进行调整,并在调整完成后通知CNAS。
12、获准实验室认可单位有义务做到公正诚实,不弄虚作假,不从事任何有损CNAS声誉的活动。
13、获准实验室认可单位有义务在其证书、报告或宣传媒介,如广告、宣传资料或其他场合中表明其认可状态时,符合CNAS 的有关规定。不得利用认可暗示某产品获得CNAS的认可,或作出CNAS认为会引起误解的声明。
14、获准实验室认可单位有义务在被CNAS 撤销认可后立即交回认可证书,停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识,并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效。
15、获准实验室认可单位有义务按有关规定交纳费用。
 
五、实验室认可和ISO9000认证有什么关系?
  实验室认可是由主任评审员(主要负责质量管理体系的审核)和技术评审员(主要负责对技术能力的评审)对实验室内所有影响其出具检测/校准数据的准确性和可靠性的因素(包括质量管理体系方面的要素或过程,以及技术能力方面的要素等)进行全面的评审。评审准则是检测/校准实验室的通用要求,即ISO/IEC17025,及其在特殊领域的应用说明。
  ISO9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系,即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中,但并不能保证检测/校准结果的技术可信度,显然认证不适合于实验室和检查机构。
  ISO/IEC 17025 1.6中指出:“如果实验室符合本标准的要求,当它从事新方法的设计(制定)和(或)结合标准的非标准的检测和校准方法制定工作计划时,其检测和校准所运行的质量体系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求;而如果检测/校准实验室获得了ISO9001认证,并不能证明实验室就具备了出具技术上有效数据和结果的能力。
 
六、认可状况
  1999年12月3日我国实验室认可制度与亚太实验室合作组织(APLAC)的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议。2000年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织(EA)和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议。至此我国已与27个国家和地区中的37个国家实验室认可机构和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认,这意味着在消除国际贸易中的技术壁垒方面,我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步。
 
七、认可机构
  中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国唯一的实验室认可机构,承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准,按照国际惯例,凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应,得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证,通过标准的贯彻,提高了实验数据和结果的精确性,扩大了实验室的知名度,从而大大提高了经济和社会效益。
  CNAS能够向实验室提供全面的认可,包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室,以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为,即不论其属性,为私有的,股份制的、行业的或政府的,也不论其人员数量的多少,规模的大小或检测/校准活动范围的大小,都一视同仁地提供认可服务。
 
 
(责任编辑:云南肯特)
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