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药品GSP认证

时间:2014-12-10 10:30来源:未知 作者:云南肯特 点击:
云南肯特企业管理有限公司,专业从事ISO9001|ISO14001|OHSAS18001|ISO22000等体系认证,QS|无公害|绿色|有机等食品认证,药品企业GMP|GSP认证

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GSP认证
 
为统一标准,规范药品GSP认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 药品零售企业GSP认证检查项目共109项,其中关键项目34项,一般项目75项。
1申请材料
1、GSP认证申请表
2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件
3、企业自查报告
4、企业无违规经销假劣药品问题说明
5、企业负责人和质量管理人员情况表
6、企业药品验收、养护人员情况表
7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件
8、质量负责人聘用合同
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
10、企业经营场所和仓库的平面图
11、企业经营场所仓储等设施设备情况表
12、企业药品经营质量管理制度目录
13、行政许可申请材料真实性保证声明
2具备设施
设施:大型零售企业营业场所面积100平方米。中型50平方米。小型40平方米。营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。
设备
1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备,既空调和冷藏柜(老的GSP规定,常温:0—30度,阴凉:0—20度,冷藏温度2—10度。新的GSP很快有新规定)。
2、调节温湿度的设备,空调本身既能调节温度又有除湿作用,湿度过低时可洒水或拖地;室内温湿度计3支(冷藏柜要放一支)。
3、进货验收时药品不能直接放在地面上,要有10厘米以上的地架。
4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备,是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。
5、验收药品时用的开箱剪刀。
6、拆零药品时用的药匙、药袋。
7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具。
3要求
机构设置
1、 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明;连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和标志;
2、 药品零售企业应按企业规模 和管理需要设置质量管理机构,其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。(参见上文)
小型零售企业如果应经营规模较小而未能设置质量管理机构的,应设置专职质量管理人员,具体负责质量管理工作;
人员培训
1、 企业质量管理负责人员的专业技术职称要求:企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。大中型企业的,应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业的应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称;药品零售连锁门店的应具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。
2、 企业中从事质量管理和药品检验的工作人员的专业技术及学历要求:
1) 零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称,或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历;
2) 从事药品验收的工作人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度的,须具有5年以上从事药品经营工作的经历;
3、培训方面的要求
1) 企业中从事药品质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业人员均应经过专业或岗位培训,并经地市级(含)以上药品监督管理部门的考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得在其他企业兼职;
2) 药品零售连锁门店的质量管理、验收人员和营业员应按上述要求执行;
3) 药品零售企业和零售连锁门店对企业人员的继续教育,参照药品批发企业人员继续教育的规定执行;
4、人员健康方面的要求
企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康体检,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应即时调离其工作岗位。
4制度管理
管理制度
1) 有关业务和管理岗位的质量责任;
2) 药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;
3) 首营企业和首营品种审核的规定;
4) 药品销售及处方管理的规定;
5) 拆零药品管理的规定;
6) 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;
7) 质量事故的处理和报告的规定;
8) 质量信息的管理;
9) 药品不良反应报告的规定;
10)卫生和人员健康状况的管理;
11)服务质量的管理的规定;
12)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
注:药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进、储存等方面的规定外,应与药品零售企业有关制度相同。
进货验收
1) 企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格,并作好记录;
2) 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进,作到票、帐、货相符。购进票据和记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。
3) 购进药品的合同应明确质量条款;
4) 购进首营品种,应进行药品质量审核,包括核实药品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。审核合格后方可经营;
5) 对购进药品应进行认真验收,具体要求参照上述批发验收有关要求。严格按照有关规定逐批验收并记录,必要时应抽样送检验机构检验;药品零售企业购入首营品种时,如无能力进行内在质量渐渐眼,应向生产企业所要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验;
6) 药品零售连锁门店在接受企业配送中心药品配送时 ,可简化验收程序,但验收人员应按送货凭证对照实物,进行品名、规格、批号、生产商以及数量的核对,并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。验收时,如发现有质量问题,应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
药品陈列
1) 零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定;
2) 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时,应作到:
①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁、卫生,防止人为污染;
②陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应防止准确、字迹清晰;
③对陈列的药品应按月进行检查,发现质量问题要及时处理。
④对储存中发现的有质量疑问的药品,不得摆上柜台销售,应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
3)药品应按剂型或用途分类陈列:
①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放;
②处方药与非处方药应分柜摆放;
③危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装;
④拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签;
⑤中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应正名正字。
药品储存
药品零售企业储存药品要求大体与药品批发企业储存中的质量管理要求进行相同(参见上述内容,从略);
销售服务
1)药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品:
①在营业时间内,应有执业药师在岗,并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡;
②销售药品时,应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药;
③处方药不应采用开架自选的销售方式;
④非处方药可不凭处方出售。但顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导;
⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式;
2)药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范,并作到计量准确;
3)药品零售企业和零售连锁门店应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集本企业售出药品的不良反应情况,应按规定上报有关部门;
4)药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂进行的广告宣传,应符合国家的有关规定;
5)药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题,应认真对待、详细记录、即使处理。 (责任编辑:云南肯特)
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